Vážení členové,
níže sdílíme nabídku spolupráce firmy ELLA-CS v oblasti sdílení zkušeností s implementací MDR a přípravou na certifikaci.
Vážení kolegové,
dovolujeme si Vám nabídnout spolupráci v níže uvedených oblastech:
Rozsah:
Výkladová část MDR 2017/745 v kontextu aktuálně dostupných MDCG a norem (zkušenosti s požadavky auditorů reNB - BSI)
Konzultace při přípravě technické dokumentace dle MDR
Mock audit systémový dle EN ISO 13485:2016 a MDR 2017/745
Audit sterilizačních postupů, čistých prostor, mikrobiologický audit
Zprostředkování konzultační činnosti u zahraničních poradců pracujících pro reNB
Právnické aspekty spojené s implementací MDR – smlouvy s NB, k PMCF apod.
Vycházíme z vlastní zkušenosti, kdy je nám nabízena poradenská činnost v rámci MDR 2017/745 od pestré škály poradců, ale ve většině případů sami nemají žádný ze systému kvality implementován a jedná se spíše o překlad textu direktivy nebo MDCG z angličtiny do češtiny. Náš návrh je veden trpkou zkušeností, že teprve po vlastním opakovaném auditu je možné se vyhnout smrtícímu (časově a ekonomicky) riziku major noncompliance a to dokonce i u nižších tříd rizika. Tím, že již absolvujeme opakované audity, mělo by sdílení našich zkušeností snížit jmenovaná rizika. V žádném případě si neklademe za cíl implementovat celý systém, spíše se chceme zaměřit na diskutabilní část MDR, kdy MDCG nepokrývá plně praxi.
V případě zájmu je možné nás kontaktovat na e-mailu: alena.svatkova@ellacs.eu nebo na telefonním čísle +420 731 159 896.
V úctě a s pozdravem,
Karel Volenec
Doc. Dr. Karel Volenec, CSc.
Jednatel, P.R.R.C.
---------------------------------------------------
ELLA-CS, s r.o.
výroba zdravotnických prostředků
Mobil: (+420) 737 215 740
karel.volenec@ellacs.eu
www.ellacs.eu